ABIVAX: Vũ khí mới trong cuộc chiến chống lại bệnh viêm gan B

Kể từ tháng Giêng là một vắc-xin điều trị mới đang được xem là trọng tâm của cột  mốc Giai đoạn 2 HBV và Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, có thể đây được coi là một cuộc cách mạng hóa việc điều trị viêm gan B mãn tính (CHB), một căn bệnh mà hiện nay ảnh hưởng đến 350 triệu người trên toàn thế giới và kết quả trong một triệu trường hợp tử vong mỗi năm.

ABIVAX đã được chứng minh là có tác dụng phụ ít hơn đáng kể so với các phương pháp miễn dịch hiện tại, và dễ dàng hơn để quản lý; các nhà nghiên cứu hy vọng sẽ chứng minh qua nghiên cứu này cho biết nó có thể kiểm soát tải lượng virus (số lượng virus trong máu của bệnh nhân) trong một thời gian lâu hơn rất nhiều so với các loại thuốc khác có sẵn.

Loại thuốc này, được gọi là ABX203, đang được phát triển bởi công ty lâm sàng giai đoạn công nghệ sinh học dựa trên Pháp ABIVAX, sau khi được cấp giấy phép từ Trung tâm kỹ thuật di truyền và Công nghệ sinh học (CIGB) tại Havana, Cuba, vào năm 2013. Nó là một loại vắc xin điều trị được thiết kế để sản xuất miễn dịch phản ứng ở bệnh nhân viêm gan B mãn tương tự những gì xảy ra ở bệnh nhân bị nhiễm trùng tự giải quyết cấp tính virus viêm gan B (HBV).

Nhiễm HBV có thể dẫn đến các bệnh gan khác nhau bao gồm cả nhiễm cận lâm sàng, viêm gan tự giới hạn cấp tính, và, sau nhiễm trùng dai dẳng, viêm gan B mãn. Một triệu người chết là kết quả của CHB chủ yếu xảy ra như là kết quả của bệnh phát triển thành hai biến chứng gây tử vong, xơ gan và ung thư gan.

NHỮNG THÀNH CÔNG TRONG QUÁ KHỨ

ABX203 đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các thử nghiệm được thực hiện bởi CIGB tại Cuba và Bangladesh, thực hiện tốt hơn so với hiện các liệu pháp miễn dịch trên thị trường, interferon pegylated đáng kể, trong một số cách.

"Pegylated interferon là liệu pháp miễn dịch tiêu chuẩn được sử dụng cho đến bây giờ, nhưng nó có một số thiếu sót đáng kể," giải thích bác sĩ và ABIVAX CEO Giáo sư Hartmut Ehrlich, MD. "Trước tiên, bạn cần phải điều trị bệnh nhân với thuốc tiêm hàng tuần trong một năm, hai là nó có nhiều tác dụng phụ, và cuối cùng khi bạn ngừng điều trị, virus trở lại rất nhanh chóng."

Tất cả điều này được khắc phục với thế hệ thuốc ABX203, theo Ehrlich. "Không chỉ điều trị duy nhất cần phải được sử dụng trên 24 tuần, một nửa chiều dài của chế độ interferon tiêu chuẩn, nó có thể được thực hiện thông qua một sự kết hợp của thuốc tiêm, trong khi interferon chỉ có thể được thực hiện qua tiêm. Hơn nữa, trong một nghiên cứu được thực hiện bởi CIGB ở Bangladesh trên 160 bệnh nhân, thuốc chủng ngừa đã được chứng minh là tốt hơn nhiều dung nạp và thời gian cho các vi rút để trở lại sau khi điều trị đã ngừng tăng thêm ít nhất một yếu tố của ba so với interferon pegylated. "

CÁ THỬ NGHIỆM HIỆN TẠI

Vậy điều gì làm Ehrlich và nhóm của ông hy vọng sẽ chứng minh trong các nghiên cứu hiện tại?

Nó khác với những thử nghiệm trước đó , Giám đốc điều hành ABIVAX giải thích:

+ "Thứ nhất, các thử nghiệm hiện tại sẽ thử nghiệm thuốc trên bệnh nhân trước khi điều trị, có nghĩa là, trong trường hợp này, bệnh nhân đã được thử nghiệm trên nucleotide hoặc chất tương tự nucleoside (NUC) trong ít nhất hai năm. Các thử nghiệm trước đây chỉ tuyển bệnh nhân mà chưa bao giờ được điều trị trước đây ", ông lưu ý.

NUC là lựa chọn điều trị tiêu chuẩn khác đối với bệnh nhân viêm gan B mãn và có thể rất hiệu quả trong việc giảm tải lượng virus, mặc dù khi ngừng điều trị, virus có xu hướng quay trở lại trong một vài ngày hoặc vài tuần.

+ "Và thứ hai, ABX203 sẽ không được kiểm tra đối với interferon Chúng tôi đã thành lập ABX203 lâm sàng khác biệt với lợi thế điều trị quan trọng hơn interferon; Chúng tôi không cần phải lặp lại điều này," Ehrlich nói.

Thay vào đó, trong thử nghiệm hiện tại, một nửa trong số 234 bệnh nhân các nhà nghiên cứu nhằm mục đích tuyển dụng sẽ nhận được ABX203 trong 24 tuần trên NUC và một nửa khác, các nhóm kiểm soát, sẽ chỉ nhận được NUC.

"Sau nửa năm chúng tôi sẽ thu hồi tất cả các liệu pháp, và xem cách nhanh chóng virus trở lại ở cả hai nhóm," Ehrlich lưu ý. "Chúng tôi biết trong các nhóm NUC nó sẽ là một vấn đề sử dụng tối đa là vài tuần , trong khi ở nhóm khác, được sử dụng NUC và ABX203, chúng tôi tin rằng chúng tôi sẽ có thể không chỉ tái tạo các dữ liệu mà chúng tôi đã có từ ban đầu nghiên cứu được thực hiện bởi những người Cuba trên 160 đối tượng, nhưng nhìn thấy tác dụng thậm chí còn kéo dài thêm về tải lượng virus. "

Sau đó, sáu tháng sau mà không cần bất kỳ điều trị, trong thời gian đó các nhà nghiên cứu dự đoán tải lượng virus sẽ vẫn ở mức thấp, họ có kế hoạch cũng để cung cấp cho một nửa bệnh nhân một liều nhắc lại ABX203. "Điều này có thể có khả năng loại bỏ các vi rút ở những bệnh nhân này," Ehrlich nói.

Bước tiếp theo

Cho đến nay, tuyển dụng cho các thử nghiệm, dự kiến ​​sẽ diễn ra tại 50 bệnh viện khác nhau tại tám quốc gia trong khu vực Châu Á Thái Bình Dương, được tiến triển tốt, theo Ehrlich - phần lớn là vì kế hoạch cẩn thận và thực tế. "Chúng tôi đang làm việc với một trong những nước vượt qua tốt nhất trong khu vực Châu Á Thái Bình Dương và chúng tôi đã rất tích cực thông báo tuyển dụng số lượng lớn bằng cách thông báo trên các trang web chúng tôi sẽ tuyển dụng ." ông giải thích. "Bởi vì CHB là một bệnh rất thường xuyên, chúng tôi tin rằng chúng tôi sẽ có thể tuyển dụng tất cả 234 đối tượng vào cuối quý 3 năm nay, và cho đến nay về cơ bản chúng ta đang đi đúng hướng."

Sau đó, nếu thử nghiệm thành công, cần được xác nhận vào cuối năm 2016, ABIVAX sẽ xem xét để có sự cho phép của thị trường trong nước được lựa chọn ở châu Á, và sau đó mang thuốc đến châu Âu. "Chúng tôi sẽ bắt đầu một nghiên cứu và khẳng định tại các nước châu Âu, cho phép sử dụng ở châu Âu, nhưng khi nói đến thiết kế nghiên cứu châu Âu, chúng tôi muốn chờ đợi và xem làm thế nào để thuốc có tác dụng lớn nhất của thuốc là trong thử nghiệm hiện tại," Ehrlich nhận xét.

Cuối cùng, ông hy vọng rằng ABX203 sẽ không chỉ là một vũ khí trong cuộc chiến chống lại viêm gan B mãn, nhưng "một mô hình điều trị mới" cho căn bệnh này. "Chúng tôi tin rằng với tác dụng kéo dài trên tải lượng virus chúng ta đã thấy, chúng ta sẽ có thể giữ bệnh nhân ngưng các thuốc trong một thời gian dài mà không có vi rút phát triển trở lại," ông giải thích thêm rằng nếu các liều nhắc lại rằng sẽ được kiểm tra trong các công trình nghiên cứu hiện nay cũng vậy, chúng ta có được xem xét loại bỏ virus trong một dân số đáng kể. "Sau đó nó sẽ là một chữa bệnh chức năng Gan cho bệnh nhân và điều đó sẽ thay đổi đáng kể cách thức mọi người nhìn vào điều trị viêm gan B mãn.

"Chúng tôi hy vọng nó sẽ tương tự như tình hình đã xảy ra với viêm gan C mạn Sự ra đời của phương pháp điều trị hiệu quả mới đã thay đổi các bệnh nhân và các bác sĩ nhìn vào căn bệnh này và chúng ta đang đi cùng hướng với vắc-xin điều trị của chúng tôi."

Nguồn pharmaceutical-technology